Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

Что входит в понятие «медицинские изделия» и почему нужна их регистрация

Согласно 38 статье Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:

• проведения диагностических обследований;
• осуществления профилактических, лечебных, реабилитационных мероприятий;
• прерывания/предотвращения беременности;
• реализации мониторинга функционального состояния человеческого организма, а также изменения, восстановления, замещения его физиологических функций либо анатомической структуры;
• медицинских исследований.

При этом функциональное назначение изделий, подлежащих регистрации, не должно предусматривать воздействия на человеческий организм метаболическими, фармакологическими, генетическими, иммунологическими методами.

В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 - низкий, 2а - средний, 2б - повышенный, 3 - высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.

ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! В Российской Федерации сфера обращения медицинских изделий наряду с другими видами деятельности в области здравоохранения подлежит жесткому контролю со стороны государства. Ответственность за производство медизделий без наличия лицензии Росздравнадзора определена статьей 235.1 УК РФ, предусматривающей наложение штрафа в размере от 500 тыс. до 3 млн. рублей и лишение свободы виновных лиц на срок от 3 до 8 лет в зависимости от тяжести правонарушения. Обязательное требование для получения нужного разрешительного документа - наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения.

Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.

Когда государственная регистрация изделий медицинского назначения не требуется

Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.

Самостоятельная регистрация медизделий: сложности и проблемы

Порядок оформления удостоверения на медицинские изделия предусматривает прохождение нескольких этапов. Вам потребуется:

• подготовить регистрационное досье;
• получить разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов (если необходимо зарегистрировать медизделие зарубежного производства);
• подтвердить качество и безопасность продукции - с этой целью проводятся экспертиза соответствия качества нормативным требованиям, токсикологические исследования, клинические и технические испытаний с учетом классификации представляемых на регистрацию изделий;
• взять на себя взаимодействие с регистрирующим органом на этапе передачи сформированного пакета документов и прохождения проверки.

При этом для того, чтобы достичь положительного результата, необходимо осуществлять постоянный контроль ситуации, опираясь на знание законодательно-нормативных требований, в которых скрыто множество «подводных камней», и иметь опыт получения разрешительной документации.

В рамках услуги по регистрации медицинских изделий вам будет предоставлены:

• консультационно-правовая поддержка по всем вопросам проведения регистрационной процедуры;
• содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов зарубежной компании-производителя;
• помощь в формирование досье для подачи заявления на регистрацию (определим вид медизделия согласно классификационной номенклатуре, разработаем ТУ и проведем оценку соответствия имеющейся технической документации);
• содействие в организации прохождения испытаний и исследований;
• услуги по сопровождению процесса регистрации в Росздравнадзоре.

Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).

Варианты оплаты

• Пролонгация (рассрочка платежа).
• Оплата частями - первый платеж в размере 50%.

При неисполнении обязательств - возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ООО «ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.

Для формирования индивидуального коммерческого предложения вышлите на e-mail [email protected]сайт:

• Краткое описание изделия с указанием состава материалов, из которых произведено изделие, и его назначения.
• Сведения о производителе (наименование, страна, уже полученные сертификаты и иная разрешительная документация документы).

Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения - кто выдает, срок действия и получения

ООО «ЦПБО «Эксперт» не прибегает к помощи сомнительных посредников. Проверить подлинность полученного удостоверения о регистрации позволяет электронный сервис поиска на официальном сайте Росздравнадзора (Государственный реестр медицинских изделий и организаций/ИП, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения). В соответствии с Административным регламентом сведения в базу данных о зарегистрированных медизделиях вносятся в базу данных в течение одного дня после того, как уполномоченный орган принял решение о госрегистрации.

Почему вам выгодно зарегистрировать медицинское изделие при поддержке ООО «ЦПБО «Эксперт»

• Мы взаимодействуем с регистрационным органом и организациями, имеющими право проводить исследования образцов медизделий, напрямую - заказчик не несет дополнительных расходов на оплату посреднических услуг.
• Тем, кто только начинает деятельность, ООО «ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт - зарегистрируем компанию/ИП, подберем помещения в соответствии с направлением работ, окажем содействие в решении вопроса аренды оборудования.
• Если возникнет необходимость замены регистрационного удостоверения в связи с внесением изменений, у вас есть возможность получить скидку на предоставляемую услугу.
• Вы комплексно решаете поставленную задачу по развитию бизнеса в данной сфере деятельности - поможем ,

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование — документ, который подтверждает, что определенные устройства медицинского предназначения зарегистрированы на территории РФ. Мед. оборудование, которое применяется в медицинской практике в обязательном порядке проходит госрегистрацию. Данный документ подтверждает, что оборудование соответствует всем нормам, установленным законодательством. Информация о процедуре прохождения медико-регистрации обновляется каждый день, постоянно вносятся изменения. Абсолютно все медицинское оборудование перед использованием в медицине на территории РФ должно пройти обязательную процедуру государственной регистрации.

Срок оформления – от 6 месяцев

Орган лицензирования – Росздравнадзор

Государственная пошлина – от 8 000 рублей

Цена – от 280 000 рублей

Без этого документа на территории РФ медицинскую технику нельзя использовать. Документ специально создали для предотвращения нанесение вреда здоровью граждан России и распространения бракованной и низкокачественной медицинской техники. Регистрационное мед оборудование не причиняет вреда здоровью человека.

Медицинское оснащение могут использовать автономно, или в сочетании с другими приборами, включая программное обеспечение для таких целей:

• профилактики болезней
• терапии
• наблюдения за работоспособностью организма и прочих целей.

Сначала проверяют весь представленный заявителем пакет документов и результаты экспертиз образцов медицинского оборудования. Только после получения положительного результата выдают РУ. Регистрационное свидетельство не выдают на поддельное оборудование плохого качества.

Этапы взаимодействия

Сегодня довольно трудно получить рег. удостоверение. Следует учесть, что такая процедура состоит из разнообразных этапов, которые требуют предоставления большого количества документов, сил, времени и денег. Лицензию получают только в соответствии с процедурой, установленной законом.

Сначала нужно собрать и сформировать пакет первичной документации. Дальше подают нужные бумаги в Росздравнадзор. Происходит экспертиза регистрационных документов, клиническое испытание. В конце выдают РУ. Срок действия документа от пяти лет до неограниченного срока в зависимости от типа медицинской техники.

Стандартные этапы процесса оформления документа:

• подача заявления и пакета документов на регистрацию
• проведение экспертизы заявки и предоставленного пакета документов
• проведение обследований медицинского оснащения
• составление актов выполненных исследований
• проведение экспертизы актов оценочных работ
• Принятие решения о предоставлении разрешения или отказе выдачи (длится процесс примерно 3-4 месяца)
• регистрация медицинского оборудования
• выдача свидетельства
• внесение медицинской техники в Государственный реестр медицинских изделий

Процесс получения РУ, срок регистрационного удостоверению и оплата пошлины

Сам процесс происходит от шести до одиннадцати месяцев. Все зависит от комплектации оборудования.

Оплата государственной пошлины за государственную регистрацию составляет 8 000 рублей. Чтобы внести изменения в регистрационное удостоверение нужно оплатить 1200 рублей. За выдачу дубликата платят 1 200 рублей.

Оплата госпошлины за проверку качества и безопасности составляет:

Класс 1 – 45 000 рублей

Класс 2а – 65 000 рублей

Класс 2б – 85 000 рублей

Класс 3 – 115 000 рублей

Сложности с получением регистрационного удостоверения

Следует учесть, что оформление Регистрационного удостоверения – долгий и трудный процесс. Он охватывает много разных организаций и ресурсов. В наличии должны быть все результаты экспертиз, которые проводит комиссия по новой мед. технике. В некоторых случаях происходят задержки на национальном и региональном уровнях на этапе установления стоимости и принятия решения касательно льготного обеспечения. Задержка случается из-за того, что разработчики медицинской техники хотят продемонстрировать хорошее качество и безопасность для регуляторных организаций, при этом не предоставляют все данные для анализа оснащения. Приходится проводить дополнительные исследования уже после получения лицензии.

Когда нужно решить очень трудный сертификационный вопрос могут появиться сложности при анализе документации, при этом срок принятия решения о регистрации медицинской техники увеличивается.

Реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора

Рег. свидетельство дает возможность успешно применять мед. оснащение в РФ. Специализированные службы выдают такой документ, который будет гарантировать благополучную деятельность зарегистрированного медицинского оснащения. Документ дает возможность законно осуществлять свою деятельность, частично или совсем не выплачивать налоги. Производителям, их партнерам и потребителям очень важно, чтобы оборудование соответствовало нормативам.

Регистрация предусматривает проведение таких испытаний:

• токсикологических
• технических
• медико-биологических
• на электромагнитную совместимость
• Клинических

В зависимости от степени возможного риска мед. технику разделяют на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. К первому классу относят мед. изделия кратковременного использования. Класс 2а – медицинская техника временного использования. Класс 2б – медицинское оснащение длительного использования. Медицинская техника, в составные части которой входит вещество, которое имеет влияние на организм в дополнение к воздействию медицинского оснащения, относится к классу 3.

Медицинская техника классифицируется по степени возможного риска:

Класс риска «1» — техника, которая имеет минимальную степень риска (к примеру, микроскопы, весы).

Класс риска «2а» – оборудование средней степени риска (например, лабораторная техника).

Класс риска «2б» – техника с повышенным уровнем риска (например, дефибрилляторы).

Класс риска «3» – оснащения с наиболее высоким уровнем риска (например, эндопротезы и подобное оснащение).

Места обращения за документом

Регистрацией медицинской техники занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, где лицензию и получают. Документ выдается с целью легализации медицинской техники в пределах территории. Сертификат Росздравнадзора могут выдать, как для российских организаций (фирм), так и иностранным фирмам, зарегистрированные на законном порядке. Рег. удостоверение на мед. оборудование получают, или самостоятельно, или с помощью фирм, которые высокопрофессионально выполняют свои услуги. В каждом субъекте Российской Федерации имеется территориальный орган Росздравнадзора.

Компания Лицензирование 24 поможет оперативно получить необходимый документ. Наши менеджеры качественно разъяснят и проведут персональную консультацию в случае возникновения вопросов. Цена услуги определяется в индивидуальном порядке для каждого вида мед. оборудования с учетом технических характеристик и области применения.

Наше посредничество при получении рег. удостоверения включает в себя следующие этапы:

• Помощь в оперативной подготовке подачи документов;
• Решение проблематичных вопросов;
• Отслеживание получения РУ;
• Обсуждение с органами важных нюансов;
• Оперативное взаимодействие в части доработки пакета док-ов;

.

Если хотите получить регистрационное удостоверение, то сначала подают заявление. К нему прилагаются такие документы:

• копия дока, доказывающая правомочие соответствующего представителя товаропроизводителя;
• технические и эксплуатационные документы;
• фотография мед. оснащения;
• сертификат ISO, который подтверждает соответствие оборудования всем действующим требованиям;
• протоколы о проводимых испытаниях мед. Оборудования-приборов;
• остальные бумаги для проведения полной оценки оснащения.

Необходимо предоставить непросроченную выписку по результатам экспертизы из решения Комиссии по новому медицинскому оборудованию. Срок действия такой выписки – не более двух лет. Вместе с выпиской предоставляют инструкцию по эксплуатации аппаратуры.

Определить необходимый документ может только профессионал с большим опытом. К примеру, комплексная мед. продукция, состоящая из оснащения иностранных товаропроизводителей, иногда требует оформления рег. удостоверения для мед. техники на каждого товаропроизводителя.

Оригиналы полученных бланков, обязаны быть только русскоязычные (русский язык). Полный пакет документов, для гос. регистрации медицинского оснащения всегда заверяется печатью и подписью. Дубли или скопированные документы обязаны быть разборчивыми, т.е. четкими. Копии подшивают в специальную папку-скоросшиватель.
Готовые регистрационные уведомления выдаются полномочному представителю при наличии доверенности.

Сопутствующие услуги:

1. Получить Санитарно-эпидемиологическое заключение , оно также в обязательном списке документов на подачу медицинской лицензии. Получить СЭЗ требуется для подтверждения соответствия условий выполнения определенной деятельности, регулируемой правилам и нормативами. Нюансы его оформления представлены в соответствующем разделе.
2. . Дороговизна современной диагностической и лечебной техники сдерживает расширение сети медицинских учреждений. Альтернативный и более доступный способ – это аренда медицинского оборудования на длительные или короткие сроки.
3. – это специальное право, дающее возможность оказывать доврачебную, амбулаторную, доврачебную, стационарную, поликлиническую, скорую, санаторную, высокотехнологическую или курортную помощь. Помимо того, что она требуется различным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, она может понадобиться различным салонам красоты, которые оказывают услуги в области массажа, перманентного татуажа.

Прибегая к нашей помощи, вы сэкономите ваше время и за невысокую цену вы получите регистрационное свидетельство , которое подтверждает соответствие вашей медицинской техники всем необходимым стандартам безопасности. Мы гарантируем что регистрационное удостоверение на медицинское оборудование с нашей компанией вы получите быстро . Вы сделаете верное решение, если обратитесь к нам за помощью. Дополнительную информацию можно узнать по телефону или электронной почте.