Как правильно пройти проверку росздравнадзора в отношении клинических исследований. Надзорные мероприятия Какие документы проверяет росздравнадзор в медицинских учреждениях

06.05.2021

Проверка Росздравнадзора медицинских учреждений – серьезное мероприятие, к которому надо готовиться основательно. В этом материале мы расскажем, кого и как проверяет ведомство, какие есть полномочия у инспекторов. Так же вы узнаете, на что нужно обратить внимание во время визита и после, как защитить свои интересы и избежать наказания. Здесь же вы найдете ссылки на планы проверок, нормативные документы и законы.

К чему готовиться медицинским учреждениям в 2020 году

Полномочия по проведению проверок медицинских компаний перешли к Росздравнадзору 3.10.2016г.

Контролировать качество работы и уровень оказываемых услуг помогут смс-опросы пациентов клиники и система отзывов о работе врачей. В этом вам поможет программа Клиника Онлайн.

Получить демо

Исчерпывающая информация о планах и сроках проведения проверок медицинских учреждений выкладывается на сайте Росздравнадзора в конце декабря текущего года.

Кого проверяет Росздравнадзор

У ведомства есть полномочия для аудита следующих организаций:

Поликлиник, стационаров, учреждений другого типа в медицинской сфере;
Аптек;
Компаний, которые занимаются оптовой торговлей лекарств;
Иных лиц, ООО и ИП, деятельность которых связана со здравоохранением.

Полномочия инспекторов

Проверяющие имеют право на:

открытый доступ на территорию медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора;
копирование бумаг проверяемого субъекта;
профилактику правонарушений и ограничение работы;
изучение документов больницы (компании);
запрос информации, касающейся аспектов процедуры;
относительно проведения экспертиз – оценку соответствия требованиям закона;
оценка соответствия занесенных в санитарные книжки записей требованиям закона.

Что делать, если в стоматологию пришли проверяющие после жалобы пациента

Сфера полномочий ведомства делится на несколько пунктов:

Контроль от лица государства.

Оценка безопасности и уровня качества медицинской деятельности посредством проверок;
За оборотом изделий, применяемых в медицине;
За уровнем цен на лекарства, входящие в перечень жизненно важных препаратов;
За обращением лекарств;
Проверяет достоверность статистики, которую предоставляют работающие в мед. сфере организации;
Контролирует реализацию программ модернизации в субъектах страны;

Контролирует органы, осуществляющие выплаты «почетным донорам России», а также привлекает к ответственности за отсутствие выплат.
Занимается мониторингом цен и следит за ассортиментом жизненно важных препаратов. Оценивает безопасность зарегистрированных медицинских изделий. Регистрирует факты и обстоятельства вреда изделий.
Лицензирует некоторые виды деятельности.
Выдают:

Разрешение транзита сильнодействующих веществ, если они не входят в состав психотропных и наркотических препаратов;
Лицам с полученным мед или фарм. образованием в других - странах выдают сертификат специалиста;
разрешение на ввоз веществ с наркотическими и психотропными свойствами;
изделиям в целях гос. регистрации дают разрешение на ввоз.

Регистрируют медицинские изделия.
Ведут госреестр предприятий, выпускающих продукцию и регистрирует сами мед изделия;
Размещают данные о результатах аудита безопасности лекарств.
Инспектируют предприятия, работающие в сфере полномочий.
Осуществляют прием и рассмотрение обращений граждан.
Выполняют другие функции, регламентированные положением о Росздравнадзоре.

Обязанности проверяющих

Нормативными актами описываются обязанности инспекторов при проверках Росздравнадзора. Сфера их влияния ограничена регламентами.

В обязанности сотрудников входят:

осуществление аудита на основании приказа вышестоящего руководителя;
следование законам РФ;
своевременное предупреждение нарушений закона;
во время аудита – обязаны предоставить служебное удостоверение;
не должны препятствовать руководителю субъекта аудита наблюдать за действиями проверяющих;
поддерживать интересы юридических лиц;
предоставить главе организации всю документацию касательно ревизии;
уведомить представителей больницы о результатах проверочного мероприятия;
в случае протеста медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора – предоставить аргументацию своих решений;
записывать детали мероприятия в журнале.

Направления проверок

Специфика деятельности предприятия определяет направление ее ревизии. Например, это может быть:

уровень безопасности медицинского оборудования;
выдача лицензий на деятельность в сфере медицины;
оценка безвредности трудовых условий;
соответствие принятых мед. стандартов в регионах;
оценка проведения экспертиз, осмотра пациентов в соответствии с разработанными правилами;
исполнение локальных и ведомственных правил контроля;
по отношению к мед. работе – исполнение принятых лимитов.

Что проверяет Росздравнадзор

Требования Росздравнадзора при проверке ЛПУ включают пункты:

Соответствуют ли нормам условия хранения препаратов;
Присутствие нужных сертификатов;
Факт лекарственного учета;
У главврача – существование приказа о назначении;
Факт существования документов учредителей;
Выполнение норм санитарно-эпидемиологического характера;
Наличие бумаг о праве собственности или аренде;
Договоры на тех обслуживание или ремонт с иными фирмами.

https://www.pexels.com

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях кроме этого? Читаем далее.

Образование медиков. Первым проверке в ЛПУ подвергается главврач, стаж работы которого определяется сроком не менее 5 лет. Глава больницы должен пройти курс по теме «Организация здравоохранения». Для специалистов со средне-специальным мед образованием обязательно наличие сертификата. Кроме этого проверяются и другие бумаги учреждения: дипломы о специальном образовании, должностные инструкции, корректность оформления трудового контракта, иных свидетельств.
Лицензию и санитарно-эпидемиологическое заключение. Документы должны быть тождественны.
Надзор исполнения стандартов в медицине. Изучаются основные бумаги, грамотность оформления отчетов, оснащенность документов.
Доступность информации о мед. услугах. Зачастую, это контроль ФЗ «О защите прав потребителей». Локальные документы размещаются на видном месте. Проверка частных медицинских организаций обязывает клинику делать информацию о врачах публичной. Обязательно наличие согласия пациентов на вмешательства в письменной форме.

Плановые проверки Росздравнадзора в 2019 году

В текущем году процедура коснется аптек и ряда других учреждений. Аудит планового характера осуществляются в рамках утвержденного плана. За принцип берется риск-ориентировочная система. Она состоит в следующем (согласно п. 17 Постановления правительства от 15.10.2012 № 1043):

Предпринимателям с деятельности значительной степени опасности – периодичность раз в 36 месяцев.
Лица, занимающиеся деятельностью с низкой категорией риска, освобождаются.
Предприятия, работающие с умеренной категорией риска, проверяются раз в 6 лет.
Со средним риском – раз в 5 лет.

Скачать план на 2019 год можно на сайте Росздравнадзора . Сообщение о плановой проверке направляет по электронной почте или обычным письмом (или звонком) за 3 дня до ревизии.

В Едином реестре на сайте Генпрокуратуры также можно найти данные о предстоящем плановом визите инспекторов. Критериями для поиска могут быть: номер проверки; ИНН предприятия; наименование органа контроля.

Категория риска

C 2018 года Минздрав перешел на выборочный метод. Теперь частота визитов зависит от категорий риска. Правила присвоения категорий описаны в постановлении правительства РФ от 16.08.2016 № 806. Показатели рассчитываются с помощью математической модели, разработанной экспертами ФГБУ «ЦМИКЭЭ» и профильными сотрудниками.

Первыми оцениваются виды оказываемых клиникой услуг (на которые есть лицензия). Каждой услуге присвоен свой показатель (постановление №801 от 05.07.2017 г.). Он зависит от: видов оказываемой медпомощи, условий оказания и возможных осложнениях при нарушении требований. Сумма показателей по каждой медицинской услуге и есть группа риска медучреждения.

С текущего года на категорию будут влиять итоги аудита за последние 2 года. Если больница не выполнила предписание ведомства и получила административный штраф – группа риска повышается. Каждый год ведомство будет пересчитывать принадлежность к группе риска.

Для проверки частных и бюджетных медицинских организаций их разделили на 6 категорий риска:

Чрезвычайно высокая категория проверяется раз в год. Значение рискового показателя выше 453 900 (баллы).
Высокий. Раз в 1 – 2 года. Показатель от 280 901 – 453 899.
Значительная. Один раз в 3 года. 172 301 – 280 900.
Средний. Раз в 5 лет. Баллы – 89 101– 172 300.
Умеренный. Не чаще 1-го раза в 6 лет. 21 300 – 89 100.
Низкий – освобождены от ревизий. Меньше 21 300.

Внутренние документы клиники, регламентирующие оказание платных услуг (приказы, прайсы), бумаги на больных, которым были оказаны платные услуги за период последних 3-х месяцев.
Положения о внутреннем порядке проведения экспертизы о временной нетрудоспособности. Также документы о проф. подготовке членов комиссии, проводящих эту процедуру.
Бумаги, удостоверяющие выполнение правил регистрации действий, связанных с оборотов лекарств, которые подлежат количественно-предметному учету в специальных журналах.
Медицинская документация, соответствующая текущей деятельности больницы.
Журнал, фиксирующий показатели температуры и влажности.
Журнал главврача, в котором отражаются факты личного приема граждан.
Если были обращения – бумаги их рассмотрения.
Для технического обслуживая профильной техники должна быть записка с пояснениями организации от проведении этих работ;
Журналы тех. обслуживания и договоры на технический контроль аппаратуры за текущий и предшествующий годы.
Формы статистики №30 «Сведения о мед. организации» и №14. Учитывается форма за предыдущий год, сданная в гос. органы.
По основному бюджету ведомость оборота – перечень аппаратуры. Медицинские изделия и техника должны быть зарегистрированы в РФ и получены соответствующие документы подтверждения.
По программе модернизации здравоохранения – приказы о выполнении мероприятий.
Данные о капитальном ремонте, с бумагами, подтверждающими результаты работ.
Списки оборудования в рамках программы модернизации, которое уже принято в больнице или ожидается. Смотрятся акты приемки, сертификаты, акты ввода в эксплуатацию и др.
На осуществление работ по ремонту – список гос. контрактов со сроками исполнения, объемом работ и указанием подрядчика. Если работы уже проведены – акты их выполнения.
контракты на тех. обслуживание и акты сервисного обследования аппаратуру за год проведения инспекции. Контракты на ревизию измерительных средств – измерения параметров воздуха, сведений о проверке средств измерения.
Приказ о выплатах стимулирующего характера врачам и среднему медперсоналу, оказывающему амбулаторную помощь.
К трудовым договорам – дополнительное соглашение лицам, для которых предусмотрены стимулирующие выплаты.
Должностные инструкции: технического инженера по обслуживанию изделий; лица, ответственного за безопасность и мед технику.
Акты начала работы техники и ревизии её тех. состояния.
Заключение от санитарно-эпидемиологических служб.
Бумаги, подтверждающие проф. подготовку сотрудников, обслуживающие мед оборудование.
Формуляры на технику.

Что такое плановые проверки

Периодичность проведения плановых проверок – раз в 3 года. Подготовка к проверке Роздравнадзора происходит заблаговременно. Руководитель организует внутренний аудит. Контролируется наличие всех необходимых бумаг.

Основанием проведения может стать:

Жалобы на мед предприятие;
Для выявленных ранее нарушений – истечение срока их исполнения;
Приказ главы проверяющего ведомства на основе поручения Президента.

Важно
Анонимные жалобы на учреждение или врачей не могут стать основанием для ревизии.

На внеплановую проверку должно быть распоряжение прокуратуры. Предприятие предупреждается за 24 часа до прибытия инспектора. Основания для срочного визита:

Несоблюдение требований закона.
Есть угроза причинения вреда.
Другие нарушения, требующие срочной инспекции.

Срок аудита в общем случае не должен превышать 20 рабочих дней. Длительность проведения выездной сессии для представителей малого бизнеса – не более 50 часов и 15 часов для микро предприятия. Приостановление аудита допускается на срок до 10 дней для получения дополнительной информации и документов.

Организации, работающие в нескольких регионах страны, проверяются не более 60 дней (суммарно). Для каждого подразделения сроки устанавливаются отдельно.

Результат проверки

Если в ходе аудита в медицинском учреждении выявляются нарушения, принимаются следующие меры:

выдается предписание об устранении нарушений. Ознакомиться с ними можно на сайте Роздравнадзора;
недобросовестные специалисты привлекаются к ответственности;
оформляется протокол в случае административного нарушения;
по результатам аудита документы могут быть переданы в прокуратуру.

Как оспорить результаты проверок

Можно обжаловать вынесенное ведомством наказание, поскольку полномочия Росздравнадзора при проведении проверок все-таки имеют определенные ограничения. Следуйте следующему алгоритму:

Выявите ошибку в работе контролеров. Итоги инспектирования с процессуальными нарушениями аннулируются судом. Список грубых просчетов проверяющих можно посмотреть в законе от 26.12.2008г. №294-ФЗ. Выделим некоторые пункты перечня

Выход контролеров за пределы правового списка. В распоряжении о проверке четко указывается правовое основание. Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок ограничены списком. За его пределы контролерам выходить нельзя.
Отсутствие в акте прописанных норм, которые нарушило предприятие. Если не указана причина нарушения – исполнить предписание ведомства невозможно.
Нарушен исковой срок давности. Если со времени административного нарушения прошло больше года – вынесенное постановление будет недействительно (ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ). Для длительного правонарушения сроки исчисляются со дня установления нарушения.
Несвоевременное уведомление о дате проверки. Итоги инспекции можно отменить, если вас не предупредили за 3 дня до визита.

Ведите вести свой протокол проверки , фиксируйте все действия инспекторов.

Обжалуйте итоги проверки. Отменить наложенные взыскания может Минздрав РФ или суд. Для этого надо написать заявление.

В заявлении тщательно указываются доводы, описываются действия инспекторов, превысивших Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок. В подобных делах лучше ссылаться на похожие прецеденты в практике судов. Например, решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 2 июня 2017 г. по делу № А56-2938/2017 о неверной классификации нарушений, выявленных в ходе аудита.

Для замены штрафа на предупреждение следует изучить пункты статьи 4.1.1 Кодекса РФ об административных правонарушения. Должны быть выполнены все условия для замены штрафа. Если сумма штрафа неприемлема – в протоколе надо указать это. Уменьшение суммы штрафа можно оспорить в сторону ее уменьшения. Для этого надо привести весомые доводы, например о финансовом кризисе в организации.

Штрафы Росздравнадзора проверка клиники

За конкретные нарушения избежать штрафа практически невозможно. Например, если у врачей отсутствуют сертификаты, больному отказали в оказании медпомощи или в больнице применяют просроченные лекарства.

Резюмируем

Проверка Росздравнадзора касается всех организаций, работающих в сфере медицины.
Частота проверок зависит от категории риска – от раза в год до полного освобождения от процедуры.
О внеплановом визите предупреждают за 24 часа.
Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок имеют вои ограничения.
Результаты проверки можно обжаловать в суде. Для этого надо выявить ошибки в действиях инспекторов.

31 марта руководители медицинских организаций, юристы и представители органов управления здравоохранением приняли участие в вебинаре, который организовала "Академия профессионального развития".

Вебинар "Административная ответственность медицинских организаций: юридическая самозащита" провела практикующий адвокат Ирина Юрьевна Гриценко. Она поделилась с участниками данными статистики, дала рекомендации и ответила на вопросы.

Типичные нарушения, приводящие к штрафам

В настоящее время 70 % всех проверок медучреждений внеплановые.

По данным 2015 года, чаще всего медицинские организации нарушали стандарты оснащения клиник. На втором месте - отклонения от рекомендуемых штатных нормативов, на третьем - нарушения, связанные с организацией деятельности медучреждения.

Больше всего нарушений порядков оказания медицинской помощи было обнаружено по таким специальностям, как терапия, акушерство и гинекология, хирургия, педиатрия, стоматология, неврология, психиатрия, кардиология, офтальмология и оториноларингология.

В прошлом году Росздравнадзор составил в 1,7 раза больше протоколов об административных правонарушениях.
В 2,3 раза выросло количество протоколов, направленных в органы исполнительной власти.
В правоохранительные органы было направлено в 1,4 раза больше материалов.

Функции надзорных органов

Руководители медицинских организаций должны знать о полномочиях проверяющих и их правах. Так, должностные лица, осуществляющие проверку, не имеют права

Проверять выполнение обязательств и требований, если у организации, проводящей проверку, нет соответствующих полномочий. Полномочия определяются федеральными законами и административным регламентом.
Осуществлять проверку, если руководитель медицинской организации отсутствует.
Требовать документы, которые не относятся к предмету проверки.
Отбирать образцы продукции, не составляя при этом протокол.
Превышать сроки проверки.
Выдавать предписания или предлагать проведение мероприятий по контролю за их счёт.

В обязанности медицинской организации входит ведение журнала учёта проверок по типовой форме, установленной федеральным органом.

Участники вебинара также узнали о том, какие нарушения уполномоченных должностных лиц, проводящих проверки, являются грубыми, а также получили алгоритм, позволяющий проанализировать документы, выданные медицинской организации по результатам проверки.

Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник , где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.

Было проведено 8362 проверки в 3323 медицинских организациях. Из них (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья. Это нарушения требований 323-ФЗ.

По итогам проверок было составлено 649 протоколов об административном правонарушении.

По 748 случаям были привлечены органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования.

137 эпизодах привлекались правоохранительные органы.

Статистика нарушений прав граждан:

Низкая доступность и качество медицинской помощи	2029 сл учаев
Отсутствие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства	1118 случаев
Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи	555 случаев
Отказ в оказании медицинской помощи	446 случаев
Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья	40 случаев
Не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье
Нарушение права выбора врача и медицинской организации	15 случаев
Несоблюдение врачебной тайны	8 случаев

План проверок Росздравнадзора на предмет лицензионного контроля медицинской деятельности в 2016 году?

Росздравнадзор осуществил 1047 проверок в сфере соблюдения лицензионных требований.

Из 790 проверенных юридических лиц, нарушения лицензионных требований выявлены в деятельности 428 проверенных лицензиатов.

Административные наказания, наложенные по результатам проверок:

предупреждение - в 136 случаях;
административный штраф наложен в 330 случаях, из них на должностное лицо - в 127 случаях, на индивидуального предпринимателя - в 3 случаях, на юридическое лицо - в 199 случаях;
в 3 случаях по решению суда приостановлена деятельность лицензиата.

За что наказывал Росздравнадзор в 2016 году в сфере лицензионного контроля?

отсутствие (несоблюдение) системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
осуществление отдельных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, без лицензии;
наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке;
отсутствие технического обслуживания принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий;
отсутствие у заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;
отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
несоблюдение срока повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Как контролировался порядок оказания медицинской помощи?

Всего было проведено 7873 проверок.
3074 медицинских организациях совершили 7744 нарушений правил оказания медпомощи.

Как проверялось соблюдение стандартов медпомощи?

Росздравнадзор проверил 5834 медицинские организации.
В результате 1232 проверок в 1679 медицинских организациях
Выявлено 2602 нарушения стандартов медицинской помощи.

Основные нарушения:

Необоснованного невыполнения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица	1944 нарушений
Отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи	234 нарушения
Необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы	131 нарушение
Необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания	135 нарушений
Отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи	80 нарушений
Отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи	78 нарушений

Какие нарушения выявлены в сфере порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований?

За год проведено 2275 проверок порядка проведения медицинских экспертиз.
Из них в 575 случаях выявлены нарушения.

В результате проверок составлено и направлено в суд 89 протоколов об административном правонарушении в связи с выявлением фактов безлицензионной медицинской деятельности и грубых нарушений лицензионных требований.

Медицинские осмотры

Было проведено 3473 проверки.
1525 организаций допустили в этой сфере следующие нарушения:

В результате было составлено 586 протоколов об административном правонарушении

Медицинская освидетельствование

В этой сфере медицинские организации допустили нарушения 568 медицинских организаций.

Составлен 181 протокол по следующим видам нарушений:

Нарушения регламентов и ограничений медицинскими работниками, фармацевтами, руководителями

Было осуществлено 1672 проверок.

Сговор (соглашение) с фарм. компанией на предмет назначения препаратов пациентов	5 нарушений
Сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий	7 случаев
Приглашение на собрание медработников представителей компаний, занимающихся оборотом лекарственных средств и медицинских изделий	29 случаев
Выписывание лекарственных препаратов на бланках, содержащих информацию рекламного характера/или на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия	18 случаев

По результатам проверок по данному направлению:

выдано 149 предписаний об устранении выявленных нарушений;
составлено 7 протоколов об административном правонарушении;
материалы проверок направлены: в органы государственной власти в сфере охраны здоровья - в 36 случаях, в прокуратуру субъекта - в 12 случаях.

Нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

" № 11/2017

Новый документ запущен в работу с 14.10.2017. Ознакомимся с его отдельными положениями.

Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент). Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2017. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.

Напомним…

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ). Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99-ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

документарные;

плановые;

внеплановые.

С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;

состав, последовательность и сроки проведения проверок;

порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;

порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

На что нужно особо обратить внимание?

Контрольные мероприятия.

В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:

составление акта проверки;

выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);

принятие предусмотренных законодательством мер;

осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);

составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;

направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Сроки проверок.

Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:

не более 50 часов – для малого предприятия;

не более 15 часов – для микропредприятия.

Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.

Обратите внимание:

На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).

Планирование проведения проверок.

Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).

Сроки планирования	Действия Росздравнадзора (территориальных органов)
	Направление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений
	Рассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок
	Составление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами

Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:

истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;

истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.

Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.

Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:

истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;

истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ);

наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.

Административные процедуры.

Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:

от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);

от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);

от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).

По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки. Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).

Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).

Где аптеке найти информацию по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности?

Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

посредством размещения на информационных стендах в Росздравнадзоре, его территориальных органах;

посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);

на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);

посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте [email protected];

посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.

Генератор Продаж

Время чтения: 10 минут

Отправим материал вам на:

Из этой статьи вы узнаете:

Какими могут быть основания для проверки медицинских центров
Что проверяет прокуратура в медицинских центрах
Какие нарушения выявляют в ходе проверок

Руководителям медорганизаций проверки медицинских центров никогда не сулят ничего хорошего. Государство в роли так называемых органов госнадзора старается держать медицинские учреждения в напряжении, поскольку предъявляет к ним жесткие и изменчивые требования. Если они не выполняются, на учреждение налагают большой штраф. Если в этом году ваше предприятие оказалось в списке организаций, куда компетентные органы придут с проверкой, будьте начеку. Не стоит полагать, что контролеры отнесутся к вам лояльно. Также не нужно все пускать на самотек. К проверке лучше заблаговременно подготовиться. Помните, что кроме плановых проверок медорганизаций органы госнадзора проводят и внеплановые.

Как законодательно регулируются проверки медицинских центров

Ниже приведен перечень нормативно-правовых актов, регулирующих проверки медицинских центров представителями контролирующих органов:

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»;
Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ» (далее закон № 59-ФЗ);
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее закон № 294-ФЗ);
Федеральный закон от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре РФ»;
Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;
постановления Правительства РФ, утверждающие положения о конкретном органе надзора;
иные нормативно-правовые акты.

Основания для проверки медицинских центров

Контролирующие органы всегда составляют ежегодный план проверок. И именно на основании данного документа проводят проверки медицинских центров. Помимо плановых, существуют и внеплановые проверки. Их проводят лишь в том случае, если на это есть соответствующие основания. Так, внеплановую проверку в медучреждении могут провести по следующим причинам (ч. 2 ст. 10 закона «О защите прав»):

Истек период выполнения медорганизацией заранее выданного ей предписания устранить выявленные нарушения обязательных требований и (или) требований, которые установили муниципальные правовые акты.
В надзорный орган поступило заявление от медучреждения о присвоении правового статуса или спецразрешения (лицензии) или разрешения (согласования) на выполнение юридически значимых действий. Внеплановую проверку медцентра проводят в том случае, если этого требует процедура присвоения правового статуса или выдачи лицензии, разрешения.
Представитель надзорного органа желает провести внеплановую проверку, поскольку анализ итогов мероприятий по контролю показал, что они велись без взаимодействия с медорганизациями, рассмотрения и предварительной проверки поступивших в органы контроля обращений и заявлений граждан (включая индивидуальных предпринимателей, юрлиц), сведений от органов госвласти, органов местного самоуправления, из СМИ о следующих фактах:

жизни и здоровью граждан потенциально мог быть нанесен вред;
жизни и здоровью граждан был нанесен вред;
права потребителей оказались нарушены.

Руководитель надзорного органа издал приказ по поручению президента РФ, Правительства РФ или в соответствии с требованием прокурора о внеплановой проверке в рамках контроля выполнения законодательных актов по материалам и обращениям, которые поступили в прокуратуру.

При этом внеплановые проверки медицинских центров не могут проводиться на следующих основаниях (ч. 3 ст. 10 закона «О защите прав»):

по заявлениям и обращениям, из которых неясно, кто именно обратился в надзорный орган;
по заявлениям и обращениям, где нет информации о потенциальной угрозе нанесения вреда или нанесении вреда жизни и здоровью граждан, а также о нарушении прав потребителей.

Следует помнить, что выездные проверки медицинских центров надзорные органы проводят на основании далеко не всех обращений граждан. О сведениях, которые должны быть обозначены в обращении, и как их необходимо оформлять, сказано в статье «Проверка медицинской организации по жалобе пациента». Так, предварительную или внеплановую проверку прекратят, если (п. 3.4. ст. 10 закона «О защите прав»):

после ее начала установили, что обращение или заявление, на основании которого ее проводят, было подано анонимно;
в обращении или заявлении была выявлена заведомо ложная информация.

Какие органы проводят проверки медицинских центров

Надзорные органы - это в том числе органы исполнительной власти, которые контролируют, как медучреждения выполняют свои обязательные требования, описанные в российском законодательстве. В тот или иной медицинский центр можно подать жалобу, и данное учреждение будет проверено.

Жалоба может быть подана в следующие надзорные органы:

Росздравнадзор РФ. Этот орган проверяет следующие моменты:

Насколько качественно медицинский центр оказывает медицинские услуги, безопасны ли они, в каком порядке учреждение проводит медосмотры и медицинские освидетельствования, соблюдает ли права граждан в сфере охраны здоровья.
Соблюдает ли медучреждение порядок оказания медпомощи, работает ли в соответствии со стандартами предоставления медицинских услуг.
Обеспечивает ли организация граждан медикаментами по льготным основаниям, контролирует ли качество этих лекарственных средств.
Соблюдает ли медучреждение правила обращения с медицинскими изделиями.
Соблюдает ли лицензионные требования при оказании медицинских услуг и т. д.

Роспотребнадзор РФ. Орган контролирует:

Соблюдает ли медцентр права потребителей, требования по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия граждан.
Соблюдает ли правила оказания платных медуслуг и т. д.

проверяют, соблюдаются ли медицинские лицензионные требования при ведении медицинской деятельности, а также деятельности по обороту НС и ПВ;
проверяют, соблюдаются ли права граждан в сфере здравоохранения и связанные с этим права, предоставленные им государством РФ, а также защищают эти права;
оказывают медпомощь и обеспечивают медикаментами население субъекта РФ;
следят за тем, как реализуются городские программы медпомощи, как поддерживается гарантированный уровень бесплатной медпомощи, и пр.

ТФОМС:

следит за тем, соблюдаются ли права застрахованных, то есть граждан, у которых есть полис ОМС, в сфере обязательного медстрахования;
обеспечивает гарантии бесплатного предоставления застрахованным медпомощи в рамках территориальной программы обязательного медстрахования и базовой программы обязательного медстрахования;
создает условия, чтобы медпомощь, предусмотренная программами обязательного медстрахования, была доступной и качественной.

Прокуратура РФ контролирует, соблюдают ли все физические и юридические лица законы и нормативно-правовые акты, принятые в России.
Роскомнадзор, ФСТЭК, МВД.

Все они обеспечивают защиту персональных данных граждан.
Роскомнадзор следит за тем, чтобы права субъектов, касающиеся соблюдения конфиденциальности, были соблюдены.
ФСТЭК обеспечивает техническую защиту информации с ограниченным доступом (персональных сведений).
МВД контролирует соблюдение прав граждан.

Что нужно знать о проверках медицинских центров Росздравнадзором

В рамках проверки медицинских центров сотрудники органов контроля могут проводить следующие мероприятия:

Запрашивать и получать информацию о предмете проверки.
Изучать документы, относящиеся к данной медицинской организации.
Оценивать, соблюдаются ли законодательные требования по части экспертиз.
Оценивать, в полной ли мере исполняются правила внесения записей в медкнижки.
Заходить на территорию медицинского центра.
Снимать копии с документации.
Принимать меры по ограничению деятельности и профилактике правонарушений.

У сотрудников Росздравнадзора, помимо прав, есть и обязанности.

В частности, они должны:

вовремя принимать меры, направленные на предупреждение правонарушений;
соблюдать законы РФ;
соблюдать интересы юридических лиц;
выполнять проверку - при наличии приказа руководителя контролирующего органа;
предъявлять служебные удостоверения в рамках мероприятия;
не чинить препятствия для пребывания руководителя медорганизации на месте проверки;
предоставлять всю информацию и документацию по проверке руководству медицинского центра;
сообщать сотрудникам медучреждения о результатах проверки;
обосновывать свои действия в случае обжалования решения органа контроля медучреждением;
ставить в специальном журнале отметку о том, что проверка состоялась.

О правах и обязанностей сотрудников Росздравнадзора сказано в нормативных актах. Их права при этом ограничены. В случае превышения должностных полномочий в рамках проверки руководство медорганизации вправе подать жалобу в органы правоохранения.

Росздравнадзор проводит проверки в следующих организациях:

аптеках;
учреждениях здравоохранения;
субъектах оптовой торговли лекарственными средствами;
иных учреждениях и ИП в области здравоохранения.

Таким образом, Росздравнадзор проверяет все организации, так или иначе относящиеся к сфере здравоохранения.

Направленность проверок зависит от того, на чем именно специализируется медицинский центр. Например:

Выдача лицензий на ведение меддеятельности.
Исполнение субъектами принятых медицинских стандартов.
Оценка выполнения правил медосмотров пациентов, освидетельствований и экспертных мероприятий.
Оценка безопасности условий труда сотрудников.
Безопасность при использовании медоборудования.
Реализация ограничений при ведении медицинской деятельности.
Следование правилам локального и ведомственного контроля.

Проверки медицинских центров бывают общими, комплексными. В ходе них анализируют все направления деятельности организации.

Вот какие параметры проверяет Росздравнадзор:

Доступна ли информация о медуслугах. Чаще всего органы контроля в рамках проверки медицинских центров смотрят, как данное учреждение исполняет федеральный закон «О защите прав потребителей». При наличии локальной документации в медучреждении она должна находиться на видном месте. В случае оказания компанией платных услуг сведения о врачах также должны быть общедоступными. Еще медицинская организация должна располагать письменными согласиями пациентов на лечение.
Есть ли у организации лицензия на медицинскую деятельность и санитарно-эпидемиологическое заключение. Между сведениями в этих документах не должно быть расхождений.
Какое образование у медработников учреждения. Прежде всего контролирующий орган проверяет образование у главврача. В соответствии с общепринятыми нормами его стаж работы должен составлять не менее 5 лет. Кроме того, лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Медработники, имеющие среднее образование, должны обладать сертификатом специалиста. Помимо этого, Росздравнадзор проверяет, есть ли у специалиста следующая документация: должностная инструкция, правильно оформленный трудовой договор, диплом о профильном образовании, сертификат медицинского специалиста.
Исполняются ли принятые медицинские стандарты. Чтобы проверить их, изучают основные документы, отраженную в них информацию и правильность ведения учета.

Помимо этого, контролирующий орган может проверить:

располагает ли медицинский центр учредительными документами;
есть ли приказ о назначении главного врача;
соблюдаются ли санитарно-эпидемиологические нормы;
есть ли документы об аренде здания медицинского учреждения или о праве собственности на него;
есть ли договоры со сторонними организациями на техническое обслуживание или ремонт;
есть ли все необходимые сертификаты;
с должных ли условиях хранятся медикаменты;
соблюдаются ли правила учета медикаментов.

Росздравнадзор на свое усмотрение может проверять и иные аспекты.

Так, орган контроля может изъявить желание ознакомиться со следующей документацией:

Уставом юридического лица.
Приказом о назначении управляющего, трудовым договором.
Действующим штатным расписанием.
Медицинскими документами, касающимися пациентов (например, с договором на платное медобслуживание).
Документами, подтверждающими образование медперсонала.
Трудовыми договорами с работниками.
Документами, которые подтверждают ведение внутреннего контроля качества.
Журналом учета показаний температуры и уровня влажности.
Документами, которые подтверждают факт изучения обращений пациентов.
Оборотной ведомостью по ОС.
Приказами о проведении мероприятий по модернизации.
Перечнем государственных контрактов на ремонтные работы.
Предлагающимися соглашениями к ТД.
Формулярами на оборудование.

Подробная информация о проверке отражена в едином реестре проверок, где также можно узнать, на какое число назначено данное мероприятие.

Плановые проверки медицинских центров проводятся с периодичностью раз в три года на следующих основаниях:

Истекает срок исполнения предписания о ликвидации ранее выявленного нарушения.
На медучреждение поступили жалобы.
Руководитель проверяющего органа издал приказ в соответствии с поручением президента РФ.

Как уже было отмечено, на основании анонимных заявлений проверки медицинских центров не проводятся.

Внеплановую проверку проводят после того, как согласовывают это с прокуратурой. Проверки медицинских центров в этом случае проводятся, если:

существует угроза нанесения вреда;
выявлены нарушения законодательных требований;
установлены иные нарушения, требующие оперативного реагирования.

Компанию предупреждают о планируемом мероприятии за сутки. Благодаря заблаговременному предупреждению у нее появляется время подготовиться к проверке. В течение отведенного периода учреждение может устранить все недочеты в рамках внутренней проверки, собрать необходимую документацию и удостовериться в том, что располагает всеми нужными бумагами.

Если по итогам проверки будут выявлены нарушения, представители органа контроля примут соответствующие меры:

Выдадут организации предписание с требованием устранить выявленные нарушения.
Проконтролируют выполнение требования.
Привлекут лиц, допустивших нарушение, к ответственности.
При наличии признаков административного нарушения будет оформлен соответствующий протокол.
В случае необходимости по итогам мероприятия документы передадут в прокуратуру.

Все предписания фиксируют на официальном сайте Росздравнадзора, где с ними может ознакомиться любой желающий.

Как проходят проверки медицинских центров Роспотребнадзором

Цель проверки медицинских центров - выявить нарушения. Роспотребнадзор может проводить их как в плановом порядке, так и незапланированно, если в адрес учреждения поступают жалобы.

План проверок формируют заранее и размещают его на официальном сайте органа контроля. Подобные мероприятия проводят, чтобы установить, насколько качественно учреждение оказывает услуги и соблюдает ли оно законодательные требования.

О внеплановых проверках медучреждение не предупреждают, а основанием для их проведения становится жалоба пациента (потребителя услуг). Также жалобу вправе подать органы госвласти, сотрудники органов самоуправления, у которых есть основания утверждать, что медицинский центр оказывает некачественные услуги и не соблюдает законодательные требования. В рамках внеплановой проверки контролеры фиксируют процесс работы на том уровне, на котором он проводится обычно. Что касается планового визита, к нему всегда можно подготовиться, чтобы избежать проблем и штрафов со стороны органов контроля.

Обычно в рамках плановой проверки Роспотребнадзор изучает документы, регламентирующие деятельность данной медицинской организации, ее рабочий процесс.

Прежде всего, следует установить, есть ли у учреждения в наличии следующие документы и в каком они состоянии:

лицензия на оказываемые услуги (в медицинской, фармацевтической отрасли и так далее);
свидетельства ОГРН и ИНН, код ОКВЭД, номер расчетного счета;
устав юрлица;
документация на занимаемое помещение (свидетельство на право собственности, договор на аренду и прочие бумаги);
планы занимаемых помещений (включая поэтажные). Если в учреждении несколько корпусов, то необходим план на каждый из них;
штатное расписание на текущий год, в котором должны быть указаны совместители, вольнонаемные рабочие, вакансии и так далее;
приказ о назначении на должность, трудовое соглашение руководства предприятия и прочая документация.

Именно на основании вышеперечисленных документов медицинский центр может оказывать услуги населению.

Для того чтобы показать контролерам, в каком порядке предоставляются услуги и как соблюдаются санитарные нормы, у медицинского центра в наличии должны быть следующие документы:

Актуальные санитарно-эпидемиологические заключения. Если нужно, исследования будут проведены в ходе проверки с последующим составлением заключений.
Паспорт вентиляционных систем (обеспечение притока и оттока воздуха), технический отчет об их функционировании, журнал дезинфекции и очистки, договор на проведение работ по очистке, соглашение на техобслуживание и прочее.
Программы производственного контроля: договоры на проведение всех необходимых процедур с подрядчиком, у которого есть соответствующая лицензия, приказ о назначении ответственного лица, протоколы выполняемых исследований и прочее.
Программы утилизации отходов.
Заключения об итогах медосмотра работников медицинских центров, санкнижки.
Инструкции по обработке медицинских изделий, соглашения на их обслуживание и стирку медицинской одежды.
Список применяемого оборудования, договоры на техобслуживание.

Также представители контролирующих органов просмотрят следующие журналы (есть ли они в принципе и как ведутся):

контроля концентрации дезинфицирующих средств;
расчета расхода дезинфицирующих средств;
контроля качества дезинфекции и стерилизации медицинских изделий и работы стерилизаторов;
регистрации и контроля функционирования бактерицидной установки;
генеральных уборок;
учета инфекционных заболеваний.

Также в рамках проверки медицинского центра контролеры оценят, сколько в наличии есть средств дезинфекции, а также какие мероприятия будут проводиться в случае обнаружения ООИ. При необходимости проверят и документы на пациентов.

Итоги проверки оформляют актом, копия которого хранится в медучреждении.

Нюансы проверки медицинских центров прокуратурой

Прокуратура проводит проверки в медицинских центрах со своими специфическими особенностями, и такие мероприятия отличаются от проверок, которые выполняют органы контроля. Их регулирует ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - закон № 294-ФЗ). Остановимся на этих особенностях подробнее:

Инициатива проведения проверки не оформляется в процессуальном порядке. То есть если закон № 294-ФЗ гласит, что перед любой проверкой выпускается распоряжение, о содержании которого сказано в законодательстве, то в законе о прокуратуре такой документации не предусмотрено. Сотрудники прокуратуры могут прийти в медучреждение без какого-либо предупреждения.
Проводя проверку, сотрудники прокуратуры не ограничены определением «предмет проверки». На основании ст. 21 закона о прокуратуре предмет надзорной деятельности в целом - выполнение законодательных актов и соблюдение прав и свобод человека. Предмет надзора довольно обширен, и, если есть желание, можно найти любой повод для проверки того, как соблюдаются законы или права гражданина.
В ФЗ ничего не сказано о планах проведения проверок органами прокуратуры. В ст. 21 закона о прокуратуре обозначено, что основанием для проверки медицинских центров могут быть сведения о фактах нарушения законодательных требований, на основании которых прокурор должен принять меры. Источники этих сведений могут быть любыми, включая СМИ.
По итогам проверки акт не составляют.
В законе РФ не сказано, в течение какого времени должна осуществляться проверка. Таким образом, понятие «срок проведения проверки» отсутствует.

Может сформироваться поверхностное мнение, что в отношениях с органами прокуратуры у всех остальных субъектов нет каких-либо прав. Это не так. Остановимся на правовых инструментах, которые можно использовать или, во всяком случае, учитывать во взаимодействии с прокуратурой в целях защиты прав и законных интересов медицинского учреждения.

Встает логичный вопрос: как определить границы компетенции проверяющего? К примеру, прокуратуры районов и областей обычно ведут так называемый общий надзор за тем, как исполняются законы, соблюдаются права человека. С самого начала управления генпрокуратуры в федеральных округах формировались для противостояния сепаратизму субъектов Федерации на местах. Они наделены своими собственными полномочиями, указанными в положении.

Разные транспортные прокуратуры связаны с видами транспортных средств или территориями (акваториями). Следовательно, компетенция их сотрудников ограничена задачами этих органов.

Кроме того, каждая районная и областная прокуратура располагает приказом о распределении полномочий. Если вопрос вдруг будет рассматриваться в суде, то именно на основании данного документа удастся установить, действовал ли определенный прокурор в границах своей ответственности или же превысил полномочия.

Чтобы удостовериться, что проверка медицинского центра проводится на законных основаниях, вы вправе потребовать у работников прокуратуры служебное удостоверение. На основании ст. 41.1 закона о прокуратуре данный документ удостоверяет личность сотрудника прокуратуры, включая в себя сведения о должности и классе. Также, чтобы удостовериться в законности проверки медицинского центра, вы можете позвонить в соответствующее отделение прокуратуры и выяснить, законно ли данное мероприятие и на каком основании к вам пришли контролеры.

Нередко в распоряжениях о проверке, поступающих в медицинские центры, предмет данного мероприятия обозначен весьма расплывчато, к примеру: «предоставить документы о медработниках, связанных с поликлиникой трудовыми отношениями».

Здесь нужно соблюдать два правила:

В первую очередь следует составить официальный уточняющий запрос. Он может быть примерно таким: «Для своевременного предоставления запрошенной информации в полном объеме и соблюдения врачебной, коммерческой тайны и персональных данных просим уточнить, какую именно документацию, касающуюся медицинского персонала, следует предоставить и что является предметом проводимой проверки».
Кроме того, на предоставление документов уйдет время. Суды отмечают, что документация должна предоставляться в «разумные сроки», в частности в течение 3–5 дней. Чтобы не усугублять ситуацию, на запрос лучше сразу же дать официальный ответ в письменном виде, обозначив, что к моменту составления запроса у вас будет возможность выдать лишь определенное количество документов. Оставшиеся бумаги вы предоставите в течение 3–5 дней, так как потребуется сделать их копии, сделать прошивку, пронумеровать, заверить, составить описи в соответствии с нормами делопроизводства.

При выявлении нарушений в рамках проверки, если вы понимаете, что, к примеру, дело об административном правонарушении будет рассматривать арбитраж, к нему нужно будет подготовиться. Рекомендуем изучить материалы проверки - запрос на их получение можно сделать в прокуратуру (например, своими глазами увидеть жалобу пациента, на основании которой проводится проверка).

Проверки медицинских центров и ответственность за нарушения

Если медицинский центр нарушил права пациента, о чем стало известно в рамках выполненной внеплановой проверки, надзорный орган вправе привлечь медучреждение к ответственности по Кодексу РФ об административных правонарушениях. Вот за какие недосмотры медучреждение должно отвечать по закону:

Нарушение законодательства РФ в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия граждан (ст. 6.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
Неисполнение обязанностей по информированию граждан о получении медпомощи в рамках программы госгарантий бесплатного предоставления гражданам медпомощи и территориальных программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ст. 6.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
Неисполнение законодательных требований в области охраны здоровья и получении информированного добровольного согласия (ст. 6.32 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
Нарушение сроков (в том числе если есть медицинские и социальные показания, а также с учетом сроков с момента обращения женщины в медучреждение для аборта), которые установлены законом РФ в области охраны здоровья для проведения искусственного прерывания беременности (6.32 Кодекса РФ об административных нарушениях).
Разглашение сведений, доступ к которым ограничен (ст. 13.14 Кодекса РФ об административных нарушениях).
Неисполнение законного предписания в установленное время (это может быть постановление, представление, решение) органа должностного лица, проводящего госнадзор (контроль), муниципальный контроль (ст. 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
Ведение предпринимательства без госрегистрации или спецразрешения (лицензии) или же с нарушением лицензионных требований (ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
Обман потребителей (ст. 14.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
Нарушение других прав потребителей (ст. 14 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
Прочие.

Array ( => 27 [~ID] => 27 => 19.11.2019 20:53:56 [~TIMESTAMP_X] => 19.11.2019 20:53:56 => 1 [~MODIFIED_BY] => 1 => 19.11.2019 20:53:56 [~DATE_CREATE] => 19.11.2019 20:53:56 => 1 [~CREATED_BY] => 1 => 6 [~IBLOCK_ID] => 6 => [~IBLOCK_SECTION_ID] => => Y [~ACTIVE] => Y => Y [~GLOBAL_ACTIVE] => Y => 500 [~SORT] => 500 => Статьи Марии Плечиковой [~NAME] => Статьи Марии Плечиковой => 12516 [~PICTURE] => 12516 => 11 [~LEFT_MARGIN] => 11 => 12 [~RIGHT_MARGIN] => 12 => 1 [~DEPTH_LEVEL] => 1 => Мария Плечикова [~DESCRIPTION] => Мария Плечикова => text [~DESCRIPTION_TYPE] => text => Статьи Марии Плечиковой Мария Плечикова [~SEARCHABLE_CONTENT] => Статьи Марии Плечиковой Мария Плечикова => stati-marii-plechikovoy [~CODE] => stati-marii-plechikovoy => [~XML_ID] => => [~TMP_ID] => => [~DETAIL_PICTURE] => => [~SOCNET_GROUP_ID] => => /blog/index.php?ID=6 [~LIST_PAGE_URL] => /blog/index.php?ID=6 => /blog/list.php?SECTION_ID=27 [~SECTION_PAGE_URL] => /blog/list.php?SECTION_ID=27 => blog [~IBLOCK_TYPE_ID] => blog => blog [~IBLOCK_CODE] => blog => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => => [~EXTERNAL_ID] =>)